2021-08-26 16:26 思宇MedTech 
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文/crystal
近几个月CGM（Continuous Glucose Monitoring，连续血糖监测）赛道也是消息不断，九诺医疗、凯联医疗、凯立特医疗三家企业纷纷获得大额融资，今年5月份，鱼跃医疗宣布总计超4亿元收购持凯立特股权，作为在血糖监测领域深耕多年的器械龙头，此次斥资超4亿足可见对CGM赛道的重视。过去五年全球CGM行业迎来了飞速发展，全球市场规模超50亿美金，然而由于行业技术高壁垒，市场竞争格局集中，中国市场前期发展缓慢，随着国内新品牌新技术的涌现，未来市场空间广阔，接下来我们就来看看这个最近热门的赛道。
一、 CGM连续血糖
检测的定义和优势
对于糖尿病患者而言，测血糖是每天必不可少的事情。血糖监测有多种方式，包括了“点”(自我监测空腹和餐后2小时等各时点的血糖 SMBG)、“线”(连续血糖监测 CGMS)以及“面”(检测糖化血红蛋白HbA1c)、 糖化白蛋白(GA)等不同的监测方法。患者对于自身血糖的监测应该同时兼顾“点、 线、面”，仅通过其中的一种或两种方式，很难完整、全面地掌握自身的血糖水平。
指血监测又叫毛细血管血糖监测或末梢血糖监测，是目前临床最为常用的血糖监测方法之一，但每次采血测得的数值只能反映即刻的血糖值，由于采血的频率有限，因此可能遗漏两次测量之间血糖或高或低的状态。因此，单独使用指血监测数据可能会导致不当的治疗决策，例如在实际血糖水平下降时给予胰岛素治疗等。此外，评估长期血糖控制状况的经典血糖指标HbA1c、GA等也存在一定局限性——其无法反映血糖波动情况，不能及时反映血糖水平的快速变化，不能以此为依据来及时调整治疗方案。
CGM（Continuous Glucose Monitoring）连续血糖监测，是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势，发现不易被传统监测方法所探测的隐匿性高血糖和低血糖。目前CGM主要适用的患者类型包括：1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波动大或易发生低血糖的2型糖尿病、强化胰岛素治疗的2型糖尿病、围术期患者。经济条件较好的2型糖尿病患者若长期应用CGM，仍可带来很好的血糖控制，也有助于患者更好地了解自己的血糖情况。所以，国际上也更加推荐CGM这种血糖监测方式。
（图：CGM系统能够监测到SMBG 的“监控盲区” 图片来源：美敦力）
下表列出了CGM产品与指血监测的异同点：
二、CGM的核心技术原理
CGM通常采用酶电极技术，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度，整个系统包含传感器、发射器、接收器三大组成部分，其中传感器是CGM系统壁垒最高、最核心的部件，直接决定CGM系统测量结果的准确性。目前市售CGM系统普遍采用酶电极技术，通过监测葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反应产生的电信号来测量葡萄糖浓度。
根据电子由酶的反应活性位点(辅酶FAD)到电极的传递的方式，葡萄糖氧化酶的电化学传感器主要经历了从第一代到第三代的三个发展阶段：
一代技术：以氧气作为电子传递剂，葡萄糖氧化成葡萄糖酸和过氧化氢，葡萄糖浓度可以与通过监测阳极上过氧化氢产生的电流来测量血糖，也可以通过监测氧含量波动来测量血糖。德康、美敦力等公司均使用第一代技术。
二代技术：利用的是“连线酶”技术，即将一系列参与葡萄糖反应的酶、辅酶、介质连接在一起的特殊的酶复合物，直接测量葡萄糖浓度而非过氧化氢浓度（雅培的连线酶是由葡萄糖氧化酶、黄素腺嘌呤核苷酸（FAD）、锇介质、过氧化物酶等组成的酶复合物）。
三代技术：无需介体，实现电子的直接转移（使用纳米材料作为电子传递中介，不借助氧化还原反应，直接实现电子由辅酶FAD到电极的高效传输）。
三、CGM市场和竞争格局
糖尿病是全球健康的严重威胁，也是21世纪发展最快的健康问题之一。全球约有4.63亿糖尿病患者，是全球最大的慢性病患者群体之一。受到人口老龄化、饮食不健康、城市化加速、运动量少等因素影响，全球糖尿病患者人数将进一步增加。预计2045年全球糖尿病患者人数能接近7亿人。而中国是全球糖尿病患者数量第一大国，根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据，截止到2019年中国糖尿病患者人数高达1.16亿人，远超印度（0’77亿人）和美国（0.31亿人），占全球患者的25.1%。根据IDF的预测，到2030/2045年，我国糖尿病患者将达到1.41亿/1.47 亿人，分别占全球患者数的24.3%/21.0%，患者数量持续为全球第一。我国共有1312 万人有必要使用连续血糖监测产品，庞大的患者基数将支撑广阔的市场空间。
我们先看全球市场，CGM全球市场规模大且增速快。2020年全球CGM市场规模约57亿美元，2015-2020年CAGR达28.2%，快于绝大多数器械细分，预计到2030年，全球CGM市场规模将达到365亿美元，2020-2030年CAGR仍可达到20.3%，处于快速成长阶段。
全球CGM市场竞争格局高度集中，渗透率不高。主要被德康、雅培、美敦力三家主导，其19年全球份额分别为35.7%、44.5%和19.3%。全球CGM市场处于快速发展阶段，基于当前适应症的渗透率仍不高。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数据，截至20年底，美国CGM市场渗透率(基于1型+胰岛素强化治疗的2型患者适应症)仅约25%，与指尖血测血糖超过90%的渗透率相比仍然较低。全球除美国以外的CGM市场(德康目前可触及的，主要是欧洲市场)渗透率则仅约10%。
再聚焦到中国市场，我国CGM市场起步较早，但发展进程缓慢，从产品商业化的推广角度来看，CGM在国内仍未被广泛应用，早期发展缓慢主因是早期国内获批的产品性能较差(传感器寿命短、需指血较准、准确性较差等) ，随着2016年雅培性能优异的产品获批，拉动国内CGM行业正式进入快速商业化放量阶段。预计20年行业总规模约6亿元， 随着我国糖尿病患者自我健康管理意识的不断强化和相关产品研发更新及商业化进度的加快，国内CGM市场有望得到快速发展。根据华泰证券预测，国内CGM市场规模预计到2030年有望超过143亿，其中2020-2025年CAGR为33.0%， 2026-2030年CAGR为39.7%。
我国CGM市场目前仍处于发展初期，玩家数量较少，截至2021年2月，整个市场以2家外资厂商（雅培、美敦力）和五家较小体量的国产厂商构成。并且中国CGM市场集中度较高，仅雅培一家就占据了整个市场约80%的市场份额，美敦力和其他国产厂商市场份额之和才仅为约20%。2016年，雅培和美敦力的CGM双双获批，拉开了我国CGM行业发展的序幕。随后，美奇、圣美迪诺、普林斯顿、上海移宇等国产品牌纷纷涌现。
四、国内外代表公司
随着CGM技术的不断成熟和CGM产品的升级换代，国内外众多公司进入这一赛道，国外以Medtronic、Dexcom、Abbott、Senseonics等为主；国内则以从事连续血糖监测仪研发的公司为主，如圣美迪诺、移宇科技和三诺生物。除此之外，全球还有不少企业也在积极研发CGM设备。
1.雅培Abbott
雅培是一家总部位于美国芝加哥的全球性、多元化医疗保健公司。公司于1888年成立，已有100多年的发展历史，在营养品、诊断、药品和医疗器械等多个领域都有不俗的成绩。
在糖尿病护理领域，雅培推出了FreeStlye Libre动态血糖监测仪，无需采血针和试纸，通过扫描贴在手臂上的传感器，即可轻松测血糖。传感器无需进行校准，传感器柔性探头直径小于0.4毫米，扎入皮肤内长度不超过5毫米，不影响运动、睡眠等活动。传感器有效时长14天，是目前穿戴式传感器的最长时效。雅培的FreeStyle Libre 2也于2020年在美国推出，是一种集成的连续血糖监测仪，而不是快速血糖监测仪。当血糖水平过高或过低时，它会通知用户，而无需用户扫描设备。
2.德康dexcom
德康医疗，成立于1999年，总部位于美国加利福利亚州的圣地亚哥，全职雇员1200多人，是一家专注血糖监测系统的设计、开发和商业化的医疗器械公司。公司致力于通过CGM技术来改善糖尿病患者的护理，帮助糖尿病患者和医疗保健专业人员能更好地管理糖尿病。
公司的代表产品Dexcom G6是一种硬币大小的贴片装置，应用于腹部皮肤。每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备，如可以通过蓝牙将数据直接发送到智能手机，并且在患者血糖进入过高或过低的危险水平时触发警报。传感器有效期为10天。Dexcom G6既可用作独立CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统，是首个获得FDA此项分类的CGM。如果Dexcom G6与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来。
3.美敦力Medtronic
美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入达297亿美元。
美敦力在CGM领域的特色是同时提供独立CGM传感器、AI预测系统、胰岛素泵以及数据管理系统。
4.Senseonics
Senseonics公司是美国马里兰州日耳曼镇的一家医疗器械创业公司，致力于开发血糖监测产品，让糖尿病患者能够自信地放心生活。
公司采用突破性的荧光感测技术，推出的一款Eversense连续血糖监测系统，通过在皮下植入传感器，实现实时无线传输血统信号。于2018年6月获得FDA批准用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CCM系统。Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后，传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天，并将信息发送至移动应用程序，在血糖水平过高或过低时提醒用户。
5.圣美迪诺 San MediTech
圣美迪诺是一家中美合作企业，是国内最早的动态血糖监测产品生产厂家，拥有独立自主知识产权，专业从事血糖控制领域产品的研发和推广。在该领域拥有多项世界领先的专利技术，其核心技术葡萄糖生物传感器处于国际领先水平。
公司的代表产品雷兰智能CGM+云管理系统在2018年上市，可以实时反应患者每三分钟的血糖变化情况，包括高低血糖值、血糖水平标准差等各项血糖指标，利用手机查看血糖变化情况，并可进行远程传输，通过大数据汇总分析。
6.凯立特（鱼跃医疗）
凯立特成立于2010年，致力于研发、生产、营销以高端生物传感器为核心技术的医用便携式监测系统。其成功研发并上市中国第一个动态血糖测产品，使中国成为除美国以外第一个完成CGM研发的国家。
2015年，凯立特完成了CT-100连续血糖监测产品的临床试验，两家医院的80个病例总体MARD为9.61%，临床效果较好。2016年， CT-100动态葡萄糖监测系统获得欧盟CE认证。2021年2月，凯立特持续葡萄糖监测系统(产品型号: CT2)获得NMPA批准，用于糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测。2021年5月鱼跃医疗拟3.66亿元收购凯立特50.99%股权，并需承继 AscensiaDiabetes Care 尚未履行之前轮融资协议项下的 4200 万出资义务，合计出资 4.08 亿元。
7.移宇科技
移宇科技2008年成立于上海张江，主要为糖尿病患者提供实时动态血糖监测、无导管贴片式胰岛素泵、人工胰腺等医疗产品，设有全球研发中心和制造基地，在海外拓展有8家分公司，是国内糖尿病领域率先入选国家创新医疗器械特别审批产品的创新企业。
其最新一代S9超薄免校准动态血糖监测系统Nano CGM今年7月在全球大批量上市发售，是全球第一个上市的免校准14天实时动态血糖监测系统，内置头发丝般柔性探针，也是世界体积最小、重量最轻、厚度最薄的实时动态血糖监测系统。
8.三诺生物
三诺生物通过自主研发和外部并购，已经形成了血糖自我监测、HbAI相关产品的研发、生产和销售体系，为了更好提升公司核心竞争力和服务糖尿病患者，公司开始了对连续血糖监测CGM产品的研发。三诺生物于2008年立项研发CGM产品，目前取得相关产品核心技术相关的专利申请超25项，已完成CGM产品研究开发，正在对相关产品进行测试，预计2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA审批通过。
未来随着技术的不断成熟，CGM会逐渐被